【临床试验】改善鱼尾纹受试者招募

　　试验名称：评价含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的胶原蛋白冻干纤维用于纠正鱼尾纹的有效性与安全性的前瞻性、多中心、盲法评价、随机、平行对照临床试验

　　方案编号：IMK-2024-07

　　中心名称/中心编号：北京大学第三医院/07

　　主要研究者：毕洪森

　　现有一项含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的胶原蛋白冻干纤维纠正鱼尾纹的的临床研究，旨在评价含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的胶原蛋白冻干纤维用于皮肤真皮深层及皮下浅层注射填充，以纠正鱼尾纹的有效性与安全性。该项研究将在全国约8家研究中心进行，入选320例受试者。

　　本研究已在国家监督管理部门进行临床试验备案，并经本院临床伦理委员会批准，在整形外科对其有效性安全性进行临床试验。

　　现我中心拟招募受试者，受试者入选条件为：

　　1) 18至65周岁的男性或女性(包括18和65周岁)；

　　2) 治疗研究者使用皱纹严重程度分级(WSRS)现场对受试者鱼尾纹的严重程度进行评价，双侧鱼尾纹评分均为中度至重度(3-4级)者；

　　3) 自愿签署书面知情同意书，能够并且愿意遵从指导，并且按要求完成所有访视；

　　4) 未在筛选前接受过或在研究期间不计划进行影响本试验的手术或治疗；

　　5) 非由于宗教信仰、民族习俗与试验产品成分来源(猪源)发生冲突者或对猪肉食品过敏者；

　　6) 女性非处于怀孕或哺乳期，不计划在试验期间怀孕；

　　7) 未在过去1个月内参加过其他临床试验。

　　注：以上为主要条件，最终入组需由研究医生根据检查结果确定。

　　有意参加者请尽快来我科室门诊(医疗美容楼)咨询报名或电话报名。

　　咨询医师：王老师

　　咨询电话：15611963586