雄激素性脱发受试者招募公告

　　北京大学第三医院成形外科正在开展一项评价透明质酸钠复合溶液注射联合外用 5% 米诺地尔治疗雄激素性脱发(AGA)的有效性和安全性的临床试验。

　　本次试验治疗时间为24周，停药后再观察12周，整个试验周期持续约9个月，试验用药均为已经上市的正规厂家产品。试验期间您将不能使用其他治疗脱发的方法。

　　请仔细阅读以下纳入标准和排除标准。

　　纳入标准：

　　1) 18周岁及以上的女性或男性(包含18周岁);

　　2) 临床诊断为雄激素性秃发;

　　3) 秃发严重程度：男性按照Hamilton-Norwood分级为IIIv-V级;女性按照Ludwig分级为II-III(请参照下方图示初步判断，红框范围符合本试验要求，其余等级不符合，最终是否入选由医生面诊筛查后判定);

男女脱发等级分类

　　4) 受试者自愿并签署知情同意书，且同意完成试验规定的所有访视。

　　注：以上各项标准均符合方可入选。

　　排除标准：

　　1) 治疗区域患有湿疹、毛囊炎等活动性皮肤感染的受试者;

　　2) 筛选期前6个月治疗部位接受过影响疗效判断的治(药物、激光、毛发移植等);

　　3) 妊娠或哺乳、研究期间计划怀孕;

　　4) 对药物、试验器械等成分过敏者;

　　5) 白发过多等其他不适合参加研究的情况。

　　注：以上各项均为“否”者方可入选。

　　患者到院筛查后，符合试验条件者将随机分组。

　　• 米诺地尔联合透明质酸注射组

　　该组受试者需每日外用米诺地尔，持续24周;并接受4次透明质酸注射，注射时会有些疼痛，一般都能忍受，每次注射间隔一个月，首次治疗后第4周、第8周、第12周、第24周和第36周随访，需要到院治疗和随访共6次。

　　• 单纯米诺地尔组

　　该组受试者需每日外用米诺地尔，持续24周，开始用药后第12周、第24周和第36周随访，到院随访3次。

　　受试者随访及筛查须知

　　• 每次随访时，需书写病例，填写评估表，并进行毛发镜检查及拍照。

　　• 育龄期女性需进行尿妊娠试验，以确认没有怀孕。

　　• 每位受试者需接受脱发区域文刺一个红色标记点，操作时会有轻微疼痛，为保证每次测量部位一致，中途可能需对标记点补色。

　　• 受试者每次到院访视将获得交通补偿，补偿次数最高不超过7次，尿妊娠试验费用一并补偿。

　　• 来筛查的受试者需提供手机号，以及身份证(正反面)和银行卡(正反面)复印件。

　　• 本试验持续时间长，需要患者规律使用米诺地尔，男性每日两次(早晚各一次)，女性每日一次。如果不能坚持用药，则不适合参加本试验。

　　期待您的加入

　　联系人：谢大夫

　　微信：xx19741216

　　地址：北京大学第三医院成形(整形)外科