重组A型肉毒毒素Ⅰ/Ⅱ期临床试验招募

尊敬的朋友:

　　您好!我院成形外科正在开展一项方案名称：“评估注射用重组A型肉毒毒素(LPJT-099/DP)在治疗中、重度眉间纹研究参与者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性的随机、双盲、平行、安慰剂和阳性对照的Ⅰ/Ⅱ期临研究”的临床试验。主要研究者是我院 毕洪森 教授。本研究现招募中重度眉间纹者，Ⅰ期预计招募50例研究参与者，Ⅱ期预计招募80-130例研究参与者。

　　如果您符合以下入选标准可与我们联系，我们将安排您进一步筛选：

　　1、签署知情同意书时年龄为18-65周岁(包括边界值)的成年男性或女性。

　　2、随机分组前7天内，由中心研究者按照IGA-FWS(研究者总体评估面部皱纹严重程度)量表，对研究参与者尽力皱眉时的(现场)眉间纹严重程度进行评级,评分≥2分者(中度及重度)。

　　3、随机分组前7天内，由研究参与者按照 PFWS(患者评估面部皱纹严重程度)量表，对尽力皱眉时的眉间纹严重程度进行自我评估，评分≥2分者(中度及重度)。

　　4、能够理解临床试验的要求,且能依从研究规程和访视计划自愿参加试验且签署知情同意书。

　　5、对于有生育能力的女性研究参与者或伴侣有生育能力的男性研究参与者同意在签署知情同意后至研究药物给药后至少3个月内采取医学上认可的有效避孕措施(包括但不限于：输精管结扎术、完全禁欲、宫内避孕器、激素[口服、贴剂、避孕环、注射、埋植]、阻隔法[隔膜、宫颈帽、避孕套、海绵]);有生育能力的女性研究参与者在研究药物首次给药前7天内的血妊娠试验结果必须为阴性:所有研究参与者在研究期间及给药后3个月内不能捐献精子/卵子。

　　注：有生育能力的女性是指经历过初潮、未接受过绝育手术(子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术)、不处于绝经状态(绝经是指无其他医学原因下，持续自然停经>12个月)的女性。

　　如果您有以下任何情况之一，您将不能参加此项研究：

　　1、过敏体质(药物或食物过敏)，或对研究药物(包括试验药物、安慰剂和保妥适®)任何组分过敏或有超敏反应的研究参与者。

　　2、既往有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌及代谢、免疫、神经系统等重大疾病病史，经研究者判断不适合参加本研究。

　　3、患有任何暴露于重组A型肉毒杆菌毒素会增加患病风险的神经系统疾病，包括周围运动神经疾病(如肌萎缩侧索硬化和运动神经病)，以及神经-肌肉接头疾病(如兰伯特-伊顿综合征和重症肌无力)。

　　上述为入选标准及部分排除标准，您是否符合入组条件还需要由研究者综合评估。如果您或您周围有人符合以上的各项条件，并且愿意参加本研究，请与我院联系。

　　联系人：王老师

　　联系电话：15611963586

　　我们将遵照要求对您个人信息严格保密，您的参与将会对医学科学的进步作出贡献。我们热诚欢迎您的报名与参与。